8月24日，上海市药监局宣布，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品的注册申请，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创，使上海今年获批上市的Ⅲ类创新医疗器械达到6个。
关于冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管
心房颤动（以下简称“房颤”）是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。作为房颤治疗领域的一项创新技术，冷冻消融术以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。
两款产品配套使用，采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更安全，可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
冷冻球囊导管包含A型和B型两大类，A型导管部分型号可提供表面多路测温功能；B型导管可提供球囊内压监测功能，部分型号采用短Tip设计。医生可根据不同手术需求选择不同功能型号球囊导管。
▲IceMagic®球囊型冷冻消融导管
冷冻消融设备具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多个档位目标温度设置功能，达到消融温度可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时，配合表面测温型球囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，亦可用于组织贴靠检测，提升消融安全性和手术有效性。
▲IceMagic®冷冻消融设备
IceMagic®心脏冷冻消融系统于2021年6月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，产品技术的新颖性和创造性获得肯定。2022年6月，IceMagic®心脏冷冻消融系统临床试验完成全部受试者一年随访，产品安全性、有效性以及临床应用价值得到证实。此次获批上市，标志着国产器械正式进入冷冻消融市场，为国内房颤患者治疗带来了全新的普惠化治疗方案。
深耕心脏电生理领域，注重创新研发
上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”）成立于2010年，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售。
微创电生理深耕行业十余年，从零做起，一路攻坚克难，持续推出创新产品，推进商业化落地。目前公司产品已覆盖全国700余家终端医院，同时出口至法国、意大利、西班牙等22个国家和地区。
电生理的快速成长离不开产品的不断创新，以及切中临床需求的迭代升级。公司的研发投入紧跟临床实际需求，现阶段的研发投入重点是在房颤治疗领域，这一领域既涵盖了大量复杂性心律失常患者，也是国产化率最低的适应证领域。
图源：36氪
在技术先进性方面，公司已经掌握并突破了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，包括此次获批的冷冻消融技术、高精度定位导航技术、心电微信号采集处理及分析技术。
顺应时代发展趋势，抓住“进口替代”风口
在国家层面，电生理集采的落地也是对国产企业的一次助推。2022年12月福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，正式敲定27省联盟心脏电生理集采方案。
对大众而言，集采的焦点永远是“降价”。现阶段国内的电生理手术渗透率很低，集采能够降低医疗费用，对患者与心电生理行业而言是利好消息。唯一需要注意的是，集采落地的同时也要给予国内企业在高端市场内成长的时间与空间，或许将带给电生理行业的国产厂商一次弯道超车的机会。
长期以来，我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口，随着国内市场持续扩容，中高端国产化需求强烈。近些年来，国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动，国产替代已开始加速。
此次微创电生理的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品成功获批，实现了我国心电生理医疗器械设计、研发、制造等领域的重大突破。
微创电生理总裁孙毅勇博士表示：“冷冻消融技术用于房颤治疗已广泛应用并得到认可，但此前一直未有上市的国产产品。此次微创电生理冷冻消融系列产品的成功获批，不仅填补了国内市场空白，更将加速推动房颤手术的国产化进程。未来，微创电生理将继续在技术研发、产品创新方面持续投入，为患者和医生提供更完善的产品及专业的服务，提供具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化解决方案。”
来源：医疗器械创新网，整理自微创电生理官网
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